■ 美国联邦标准(USA Federal Standard)209E(1992年)
洁净度级别 |
粒 径 |
0.1µm |
0.2µm |
0.3µm |
0.5µm |
5.0µm |
1 |
35.0 |
7.50 |
3.00 |
1.00 |
NA |
10 |
350 |
75.0 |
30.0 |
10.0 |
NA |
100 |
NA |
750 |
300 |
100 |
NA |
1000 |
NA |
NA |
NA |
1000 |
7.0 |
10000 |
NA |
NA |
NA |
10000 |
70.3 |
100000 |
NA |
NA |
NA |
100000 |
700 |
单位:尘埃数量 个/ft3
■ 中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准
洁净度级别 |
尘埃最允许数/平方米 |
微生物最大允许数 |
≥0.5µm |
≥5µm |
浮游菌个/立方米 |
沉降菌个/皿.30min |
100 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
10000 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
100000 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
300000 |
10,500,000 |
61,800 |
NA |
15 |
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥0.5µm |
ISO 14644-1(1999) |
US 209E(1992) |
US 209D(1988) |
EEC GGMP(1989) |
FRANCE AFNOR(1981) |
GERMANY VDI 2083(1990) |
JAPAN JAOA(1989) |
1 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
3.5 |
2 |
- |
- |
- |
- |
0 |
2 |
10.0 |
- |
M1 |
- |
- |
- |
- |
- |
35.3 |
3 |
M1.5 |
1 |
- |
- |
1 |
3 |
100 |
- |
M2 |
- |
- |
- |
- |
- |
353 |
4 |
M2.5 |
10 |
- |
- |
2 |
4 |
1,000 |
- |
M3 |
- |
- |
- |
- |
- |
3,530 |
5 |
M3.5 |
100 |
A+B |
4,000 |
3 |
5 |
10,000 |
- |
M4 |
- |
- |
- |
- |
- |
35,300 |
6 |
M4.5 |
1,000 |
1,000 |
- |
4 |
6 |
100,000 |
- |
M5 |
- |
- |
- |
- |
- |
353,000 |
7 |
M5.5 |
10,000 |
C |
400,000 |
5 |
7 |
1,000,000 |
- |
M6 |
- |
- |
- |
- |
- |
3,530,000 |
8 |
M6.5 |
100,000 |
D |
4,000,000 |
6 |
8 |
10,000,000 |
- |
M7 |
- |
- |
- |
- |
- |
国家标准GB50073-2001
■洁净室及洁净区空气洁净等级〔ISO14644-1]
ISO分级序数(N) |
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(颗/m³空气) |
0.1µm |
0.2µm |
0.3µm |
0.5µm |
1µm |
5µm |
ISO Class1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
ISO Class2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
ISO Class3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
ISO Class4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
ISO Class5 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
ISO Class6 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
ISO Class7 |
|
|
|
352000 |
83200 |
2930 |
ISO Class8 |
|
|
|
3520000 |
832000 |
29300 |
ISO Class9 |
|
|
|
35200000 |
8320000 |
293000 |
■生物安全防护实验室的分级
级 别 |
操作对象的生物危害性 |
我国 |
NIH |
CDC |
我 国 |
美 国 |
一级 |
P1 |
BSL-1 |
对健康成年人已知无致病作用 |
不会经常引发健康成人疾病 |
二级 |
P2 |
BSL-2 |
对人或环境具有中等潜在危害 |
人类病源菌,因皮肤伤口、吸入、黏膜暴露而发生危险。 |
三级 |
P3 |
BSL-3 |
主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病,通常已有预防传染的疫苗。 |
内源性和外尜性病源,可通过气溶胶传播,有导致严重后果或生命危险。 |
四级 |
P4 |
BLS-4 |
对人体具有高度的危险性,通过气溶胶途径传播或传播途径不明。目前尚无有效的疫苗或治疗方法。 |
对生命有高度的危险性病源或外源性病源;致命、通过气溶胶而致实验室感染;或末知传播风险的有关病源。 |
■污染物粒子粒径大小对照表
名称 |
粒径µm |
名称 |
粒径µm |
名称 |
粒径µm |
病毒 |
0.003-0.06 |
气溶胶 |
0.03-1 |
雾化微滴 |
1-12 |
核燃料 |
0.01-0.1 |
漆料 |
0.1-6 |
飞灰 |
1-200 |
碳黑 |
0.01-0.3 |
奶粉 |
0.1-10 |
杀虫剂 |
5-10 |
树脂 |
0.01-1 |
细菌 |
0.3-30 |
水泥尘 |
5-100 |
香烟香雾 |
0.01-1 |
砂尘 |
0.5-5 |
花粉 |
10-15 |
硅胶 |
0.02-0.1 |
杀虫剂 |
0.5-10 |
人发 |
50-120 |
结晶盐 |
0.03-0.5 |
浓硫尘 |
1-11 |
海沙 |
100-1200 |
■洁净室噪声标准
动态测试 |
洁净室 |
<70dB |
由于技术经济条件限制或对生产无影响时 |
|
<75dB |
空态测试 |
乱流洁净室 |
<60dB |
层流洁净室 |
<65dB |
■噪声频谱限制值
洁净室分类 |
中心频率/HZ |
63 |
125 |
250 |
500 |
1000 |
2000 |
4000 |
8000 |
倍频程声压级/dB |
空态 |
乱流 |
79 |
70 |
63 |
58 |
55 |
52 |
50 |
40 |
层流 |
83 |
74 |
68 |
63 |
60 |
57 |
55 |
54 |
动态 |
87 |
78 |
72 |
68 |
65 |
62 |
60 |
59 |
■洁净空气调节系统内风管内风速限值
类型 |
风速/m·s‐1 |
总风管 |
6~10 |
无送风/回风口的支风管 |
6~8 |
有送风/回风口的支风管 |
3~6 |
风口 |
1.5~2.5 |
■实验动物房环境指标
环境 |
开放系统(普通) |
简易屏蔽系统 |
屏蔽系统(SPF) |
隔离系统(无菌) |
洁净度 |
>100 000级 |
100 000级 |
10 000级 |
100级 | |